Forschung für den Mittelstand - Die IGF-Projektdatenbank

Einfluss der Alterung von Klebstoffen auf die Sauberkeit und Biokompatibilität von chirurgischen Instrumenten

Die hohen Anforderungen an die Klebtechnik in der stark mittelständisch geprägten Medizintechnik (ca. 80 – 90 % der Firmen sind KMU’s) beinhalten nicht nur die Haftung auf unterschiedlichsten Materialien unten den speziellen Bedingungen der Aufbereitung (Reinigung und Sterilisation) sondern auch die Biokompatibilität der geklebten Produkte. Zurzeit wird die Biokompatibilität noch am ungealterten Produkt geprüft. Reinigung und Sterilisation geklebter medizintechnischer Produkte führen allerdings zur hydrothermalen Alterung der Klebverbindungen, die das Auswaschen von Klebstoffbestandteilen und die Abnahme der Klebfestigkeit zur Folge haben kann. Die Biokompatibilität geklebter medizinischer Mehrwegprodukte nach Alterung durch Aufbereitung wurde bisher nicht untersucht. Eine entsprechende Verschärfung der Zulassungsbestimmung geklebter medizinsicher Produkte wird aber erwartet.

Ziel des Vorhabens ist die Untersuchung hydrothermaler Alterungsvorgänge von Klebstoffen und Klebverbindungen und deren Einfluss auf die Festigkeit und Biokompatibilität geklebter chirurgischer Instrumente. Das Projekt leistet damit einen Beitrag zur Aufklärung hydrothermaler Alterungsvorgänge. Im geplanten Projekt werden ein prototypisches normungsfähiges Vorgehen für die Beurteilung der Biokompatibilität gealterter (durch Reinigung und Sterilisationszyklen) Klebverbindungen erarbeitet und Maßnahmen zur weiteren Verbesserung der Biokompatibilität geklebter medizinischer Mehrwegprodukte abgeleitet und überprüft.

Das Forschungsziel soll durch die Kombination unterschiedlicher Kompetenzen aus den Bereichen der Klebstoff- und Oberflächenanalytik sowie Medizintechnik erreicht werden.

Ergebniszusammenfassung:

Durch das durchgeführte Forschungsvorhaben konnte der Einfluss der Alterung auf die Sauberkeit und Biokompatibilität von chirurgischen Mehrwegprodukten aufgezeigt werden.

Um die Zulassung eines geklebten medizinischen Produktes zu erlangen, muss der Hersteller oder Inverkehrbringer des Medizinproduktes neben der Funktionstüchtigkeit, den Nachweise der Biokompatibilität als auch der Reinigbarkeit erbringen. Sowohl die Prüfungen des reinen Klebstoffes als auch des geklebten Produktes erfolgen bisher im ungealterten Zustand. Der aktuelle Stand der Technik liefert nur unzureichendes Wissen über die Alterung von Klebungen infolge von Aufbereitung und Sterilisation. Die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) im Jahr 2021 und die damit einhergehenden verschärften Bestimmungen stellt insbesondere die Hersteller als auch Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor umfangreiche Herausforderungen.

Im Fokus des Projektes stand die Untersuchung der hydrothermalen Alterung von Klebstoffsubstanzproben und von geklebten Modellproben. Diese wurden bis 1500 Zyklen gereinigt, thermisch desinfiziert und sterilisiert. Die durchgeführten 1500 Aufbereitungszyklen bilden dabei 10 Jahre Lebensdauer eines chirurgischen Mehrweginstrumentes ab. Die Untersuchungen zeigten - wie zu erwarten war - Alterungsprozesse im Klebstoff. Das Polymernetzwerk veränderte sich. Es wurden Kettensegmente aus dem Netzwerk abgespalten, die an die Klebstoffoberfläche diffundierten, von der sie während der Reinigung heruntergespült wurden. Es konnte gezeigt werden, dass weder die Klebstoffoberfläche noch die Modellklebungen ein zytotoxisches Potential aufwiesen (Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993-5).