Forschung für den Mittelstand - Die IGF-Projektdatenbank

Entwicklung der LightPLAS-Schichtchemie zur Adhäsionsreduzierung von humanen Zellen auf Traumaimplantaten

Bei der Versorgung von Knochenfrakturen verbleiben die eingesetzten Implantate oftmals nur temporär im Körper. Ihre Entnahme wird durch Zellbewuchs erschwert. Zudem wird das Brechen der Schraubköpfe beim Herausdrehen aufgrund der Kaltverschweißung beklagt. Demonstriert werden konnte in einem vorausgegangenen Projekt (Licht als Werkzeug, 17957 N), dass der Einsatz einer LightPLAS-Beschichtung eine Reduzierung der Zellhaftung bewirkt. Eine geringere Zelladhäsion reduziert die OP-Risiken bei der Implantatentfernung für den Patienten und senkt die Versorgungskosten aufgrund des schonenderen Eingriffs und den selteneren Komplikationen bei der OP.

Das Ziel ist, verbleibende Nutzungshürden für die Verwendung von LightPLAS-beschichteten Implantaten zur Reduktion der Zellhaftung durch Erhöhung der Prozesssicherheit abzubauen. Hierzu gehören eine höhere statistische Absicherung und Validierung der Ergebnisse, eine erweiterte Bandbreite an untersuchten Zelltypen und umgebende Medien, weiterführende Untersuchungen der Zellhaftung sowie Fragen zur technischen Umsetzung des Prozesses, im Speziellen der 3D-Eignung sowie der Kaltverschweißung. Aus Sicht des projektbegleitenden Ausschuss des vorausgegangenen Projekts ist dieses grundlegende Wissen erforderlich, um das Amortisierungsrisiko der KMU für eine Anlageninvestition zu minimieren – insbesondere vor dem Hintergrund gegebenenfalls notwendiger, kostenintensiver medizinischer Studien.

Aufbauend auf dem Schichtdesgin des vorausgegangenen Projekts erfolgen biologische Bewertungsverfahren zur Zellhaftung mit erhöhter statistischer Absicherung unter Berücksichtigung umgebender Gewebe besonders mit Betrachtung der Proteinadsorption. Weiterhin wird das Schichtdesign optimiert, z. B. zur Reduzierung der Beschichtungsdefekte. Die Kaltverschweißung wird mit einem geeigneten Prüfstand bewertet. Zur Einschätzung der 3D-Eignung werden Simulationen mit einer Ray-Tracing-Software durchgeführt sowie die einzelnen Prozessschritte evaluiert.

Ergebniszusammenfassung:

Für polierten Edelstahl konnte eine Optimierung der Schichthomogenität durch Reduzierung der Schichtdefekte und einer Erhöhung der Beständigkeit gegenüber einer Dampfsterilisation im Vergleich erzielt werden. Während sich bei Auslagerung in einem Nährmedium mit Antibiotikazusatz nach einem Monat Schichtablöseerscheinungen zeigten, konnte demgegenüber Schichtstabilität gegenüber reinem Wasser bzw. einer wässrigen Fibrinogenlösung bei Auslagerung bis zu mehreren Monaten demonstriert werden. Weiter konnte die Anzahl lokaler Schichtdickenerhöhungen durch Staubeinschluss deutlich reduziert werden. Dennoch verbleiben einzelne Menisken, welche Ausgangspunkt für lokale Schichtablösungen nach Auslagerung oder mechanischer Reinigung der Edelstahlmuster sind. Ihr Flächenanteil ist gegenüber der Gesamtfläche des Implantats nach der Optimierung jedoch als klein zu bezeichnen. Die adhäsionsmindernden Eigenschaften konnten neben der Klasse der Osteoblasten um die Klasse der Fibroblasten erweitert werden. Ebenso gelang eine Betrachtung für lebende Zellkulturen unter statischen und fluiden Strömungsbedingungen. Mit hoher Statistik konnte eine signifikante Abnahme der Zellanzahl für die entwickelte Beschichtung von bis zu 70 % festgestellt werden.

Zur Einschätzung der 3D- Eignung wurden Simulationen mit einer Ray-Tracing-Software durchgeführt sowie die einzelnen Prozessschritte und der Gesamtprozess evaluiert. Die Strahlungssimulation erwies sich als geeignetes Werkzeug, um die Bestrahlungsstärken auf einer 3D-Oberfläche zu bestimmen und eine Solldosis für den Beschichtungsprozess abzuleiten. Auf dieser Basis kann eine zukünftige Prozesskonzeptionierung gelingen. Beispielhaft wurde für eine Konzeptstudie eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung durchgeführt. Für die Beschichtung wurde ein Kostenrahmen von 2,40 – 7,30 Euro/Implantat mit einem Durchsatz von ca. 20.000 bis 150.000 Implantaten pro Jahr identifiziert.

Anwendungsfeld ist die Osteosynthese mit Hilfe von Traumaimplanten.