Forschung für den Mittelstand - Die IGF-Projektdatenbank

Entwicklung einer effizienten Methodik zur Validierung von Spritzgießprozessen am

Beispiel der Medizintechnik durch Integration neuer Regelungs- und Qualitätssicherungsstrategien

- ValiData

 

An Kunststoffprodukte in der Medizintechnik werden höchste Anforderungen gestellt. Neben hohen Qualitätsanforderungen an das Produkt, um das Patientenwohl nicht zu gefährden, werden zusätzlich hohe Anforderungen an den Spritzgießprozess gestellt. Verschiedene Regularien wie die DIN EN ISO 13485 in Europa oder die Quality System Regulation 21 CFR Part 820 der FDA fordern, dass der Herstellungsprozess von Medizinprodukten validiert ist, um so eine gleichbleibend hohe Bauteilqualität zu erzielen. Die Vorgehensweise zur Validierung von Spritzgießprozessen ist in diesen Regularien nicht einheitlich definiert. Aus diesem Grund gibt es kein standardisiertes Verfahren, auf das Verarbeiter, Kunden und Endanwender der spritzgegossenen Medizinprodukte vertrauen können.

Momentan werden zur Validierung des Spritzgießprozesses meist die Einstellgrößen der Maschine herangezogen. Diese Größen beeinflussen die Qualität des Bauteils, berücksichtigen aber keine Störeinflüsse wie bspw. Umwelteinflüsse oder Materialschwankungen. Neueste Regelungsstrategien nutzen Messgrößen, die den tatsächlichen Zustand der Schmelze beschreiben, damit der Prozess deutlich reproduzierbarer geführt werden kann. Ziel einer effektiven Validierung muss es daher sein, die qualitätsrelevanten Einstellparameter zu identifizieren, die eine hohe Reproduzierbarkeit des Prozesses sicherstellen, sodass mit deutlich verringertem Aufwand das Prozessfenster für die Herstellung qualitativ hochwertiger Bauteile praktisch überprüft werden kann. Durch die Integration aktueller Forschungsergebnisse im Bereich der Qualitätssicherung sowie der Prozessregelung und –steuerung in eine „Best-Practice“-Methode soll ein industrieller Standard geschaffen werden, auf den sich alle Beteiligten der Wertschöpfungskette verlassen können. Auf der Basis der entwickelten Methodik kann der kosten- und zeitintensive Prozess der Validierung effizienter gestaltet werden, wodurch die Branche der Medizintechnik für KMU interessanter wird.

Ergebniszusammenfassung:

Zur Steigerung der Effizienz bei der Validierung von Spritzgießprozessen in der Medizintechnik wurden unterschiedliche Aspekte aus der Wissenschaft heraus untersucht. Durch die Berücksichtigung der Schmelzequalität konnte das zur Verfügung stehende Prozessfenster vergrößert werden, sodass in den Untersuchungen bis zu vier Mal größere Schwankungen ausgeglichen werden können. Um den durch das tiefere Prozessverständnis entstehenden Mehraufwand zu reduzieren, wurde ferner analysiert, ob mittels Qualitätsmodellen der Prozesspunkt zur Erzielung der spezifizierten Bauteilqualität vorhergesagt werden kann. Um den Aufwand von experimentellen Versuchen minimal zu halten, wurden Spritzgießsimulationen in die Berechnung der Prozesspunktvorhersage eingeschlossen. Somit kann der Aufwand bei der Prozessfensterermittlung um bis zu 47 % reduziert werden. Weiterhin wurde der Aufwand der Qualitätssicherung reduziert, indem repräsentative Größen identifiziert werden, von denen der Zustand anderer Qualitätsmerkmale abgeleitet werden kann. Durch die Anwendung repräsentativer Größen konnte im Rahmen des Projektes der Aufwand der Qualitätssicherung für ein Mehrkavitätenwerkzeug auf 12,5 % reduziert werden.

Das Ziel des Vorhabens wurde teilweise erreicht, da das abgeleitete Vorgehen dem identifizierten Vorgehen der großen Unternehmen entspricht und nur in einzelnen Punkten durch eine wissenschaftliche Herangehensweise ergänzt.

Anwendung können die Ergebnisse bei der Validierung von Spritzgießprozessen finden. Durch das abgeleitete Vorgehen kann der Aufwand deutlich reduziert und somit Kosten eingespart werden. Zudem bietet die abgeleitete Handlungsempfehlung die Möglichkeit, dass Start-Ups oder neue Unternehmen in der Medizintechnik eine Orientierung für die Validierung der Spritzgießprozesse und somit bessere Erfolgschancen haben. Außerdem kann das Vorgehen auch auf andere Sektoren übertragen werden, bei denen die Anforderungen an die Dokumentation die Produktion weiter steigen.