Forschung für den Mittelstand - Die IGF-Projektdatenbank

Sensorik- und App-basierte Validierung der Prozess- und Produktqualität für die aufwandsreduzierte Zulassung personalisierter Medizinprodukte

Forschungsziel ist die Entwicklung eines ganzheitlichen Verfahrens zur Qualitätssicherung von additiv erzeugten personalisierten Medizinprodukten. Additive Fertigungsverfahren sind auf Grund ihrer Flexibilität und der Fähigkeit individuelle Bauteile mit Losgröße 1 werkzeuglos herzustellen prädestiniert für die personalisierte Medizintechnik. Einem Einsatz dieser Fertigungstechnologie, vor allem in KMU, steht jedoch die Forderungen nach einem Nachweis der Produkt- und Prozessfähigkeit für die Zulassung entgegen, da die Bewältigung der einhergehenden methodischen und wirtschaftlichen Herausforderungen eine große Hürde darstellt. Um den Aufwand für das Zulassungsverfahren personalisierter Medizinprodukte aus additiven Verfahren für KMU deutlich zu reduzieren, umfasst der Lösungsweg ein adaptives Sensorkonzept zur Aufnahme von Prozessdaten sowie eine App zur Unterstützung der KMU bei der Sicherstellung der Prozessfähigkeit auf Basis einer Prozess- und Produktüberwachung mit Machine-Learning-Algorithmen (ML). Um die nötige Datenbasis für das Training von ML-Algorithmen und den Prozessfähigkeitsnachweis zu generieren, werden Gruppierungsalgorithmen und statistische Verfahren verwendet. Diese Datenbasis ermöglicht die Prozessüberwachung der mit Sensoren ermittelten Prozessparameter über ML-Algorithmen sowie einem ständigen Nachweis der Prozessfähigkeit. Über eine Korrelation der Prozess- und Produktdaten mit ML werden zudem Prozessoptimierungspotentiale identifiziert. Alle Ergebnisse werden in einer Datenbank für die Zulassung dokumentiert. Ergebnis ist ein Verfahren zur Prozessvalidierung personalisierter Medizinprodukte aus additiven Fertigungsverfahren. Der Nutzen für KMU ergibt sich aus einer App für die Zulassung in Kombination mit dem adaptiven Sensorkonzept. Die Wettbewerbsfähigkeit von KMU wird gesteigert durch eine Qualitätsüberwachung, das Aufdecken von Prozessoptimierungspotentialen und eine datenbasierte Unterstützung für Zulassungsverfahren

Ergebniszusammenfassung:

Das Projekt SAViour konzentrierte sich darauf, eine echtzeitfähige Qualitätssicherung für additiv gefertigte Bauteile zu entwickeln und die Zulassungsverfahren für 3D-gedruckte Medizintechnikbauteile zu vereinfachen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wurde zunächst eine gründliche Analyse der Anforderungen durchgeführt, um die spezifischen Qualitätsanforderungen für additiv gefertigte Bauteile zu ermitteln. Basierend auf diesen Anforderungen wurde eine umfangreiche Datenbank eingerichtet und ein detaillierter Versuchsplan entwickelt, um systematisch Daten über die additiv gefertigten Bauteile zu sammeln. Diese Daten wurden sorgfältig erfasst und anschließend einer umfassenden Analyse unterzogen. Durch die Analyse der gesammelten Daten konnten Muster und Zusammenhänge identifiziert werden, was es ermöglichte, die Qualität der Bauteile zu bewerten.

Die aufbereiteten Daten wurden verwendet, um ein Qualitätsmodell zu trainieren, das in der Lage ist, die Qualität von additiv gefertigten Bauteilen in Echtzeit zu bewerten und potenzielle Defekte oder Abweichungen zu erkennen. Um die Integration dieses Qualitätsmodells in den additiven Fertigungsprozess zu erleichtern, wurde ein benutzerfreundliches Interface entwickelt. Dieses Interface ermöglicht den Benutzern, die Qualitätssicherung während des Druckprozesses zu überwachen und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um die Produktionsprozesse zu optimieren.

Die erzielten Ergebnisse bieten vielfältige Anwendungsmöglichkeiten, insbesondere in der additiven Fertigung von Medizintechnikbauteilen. Hersteller können die Produktionsprozesse verbessern, indem sie die Qualitätssicherung in Echtzeit überwachen und mögliche Fehler frühzeitig erkennen.