Forschung für den Mittelstand - Die IGF-Projektdatenbank

Kleben von Nitinol-Mischverbindungen in der Medizintechnik

Im Rahmen des Projektes soll eine Fügetechnik entwickelt werden, die geeignet ist, Nitinol und nicht rostender Stahl zuverlässig miteinander zu verbinden und dabei den speziellen Anforderungen in der Medizintechnik zu genügen. Das Kleben von Nitinol mit artfremden Materialien soll aus prozesstechnischer und konstruktiver Sicht beleuchtet werden. Es sind neben den erreichbaren Festigkeiten der Klebungen Fragen der Einflüsse geeigneter Vorbehandlungsverfahren auf die Klebungen und deren Alterungsverhalten zu klären. Weiterhin soll die Schichtqualität der erzeugten Schichten kontinuierlich optimiert werden. Darüber hinaus müssen zertifizierte und für die Medizintechnik zugelassene Klebstoffe qualifiziert werden, die gegenüber Sterilisationsprozessen beständig sind und über eine hervorragende Klebeeigenschaft insbesondere beim Fügen von schwer klebbaren Werkstoffen verfügen. Die Klebstoffe müssen zudem für einen manuellen und automatischen Produktionsprozess geeignet sein, die eine schnelle Fixierung erlauben, um somit Hybridfügeverbindungen vermeiden zu können. Durch Überprü-fung der Biokompatibilität und der Langezeitbeständigkeit werden die Vorteile der erarbeiteten klebtechnischen Lösung unterstrichen. Anhand der Ergebnisse kann das Vertrauen in die Qualität des Medizinproduktes gestärkt werden. Dies bietet optimale Voraussetzungen für die Markteinführung der entwickelten Klebtechnologie.

Die Projektlaufzeit ist für einen Zeitraum von 24 Monaten ausgelegt. Die Arbeitspakete greifen zum Teil ineinander und werden parallel durchgeführt, wobei das Fachgebiet tff als produktionstechnisches Institut den Bereich der Prozesstechnik übernimmt. Oberflächenanalytische Prüfungen, Prüfungen zur Korrosionsbeständigkeit sowie Untersuchungen zur Biokompatibilität der Materialien werden am NMI durchgeführt. Der thematische Schwerpunkt des IFAMs wird im Bereich der Oberflächenvorbehandlungen und dem Auftrag funktioneller Schichten liegen.

Ergebniszusammenfassung:

Es wurde ein Fügeprozess einschließlich Vorbehandlung zum Kleben von Nitinol mit nichtrostendem Stahl der Sorte 1.4301 entwickelt.

1. Laservorbehandlung:

Es zeigte sich, dass sowohl für den nichtrostenden Stahl als auch für Nitinol eine Laserbehandlung (Nd:YAG-Laser, λ = 1064 nm) mit ausreichend hoher Intensität zu einer sehr stabilen Klebung gegenüber hygrothermaler Alterung führen. Die untersuchten Zugscherfestigkeiten unterscheiden sich bei dem favorisierten Laserparameter im nicht gealterten Zustand und nach 500 Autoklavierzyklen nicht signifikant (P = 0,4892).

2. Plasmavorbehandlung

Versuche mit titanbasierten Chemikalien zeigten im Zugscherversuch zwar eine geringere Initialfestigkeit als laserbehandelte Proben, wiesen allerdings auch eine gute Beständigkeit gegen hygrothermale Alterung auf, wenn der prozentuale Festigkeitsverlust betrachtet wird.

Durch das Forschungsvorhaben konnte eine verlässliche, skalier- und automatisierbare Vorbehandlungsmethode für das alterungsstabile und dauerhafte Verkleben von Nitinol mit nichtrostendem Stahl gefunden werden, die jederzeit auf Klebeaufgaben in der Medizintechnik übertragbar sind.

Im Projekt selbst wurde der Prozess erfolgreich übertragen auf

a) Drahtschäftungen, Verbinden von 0,98 mm dicken Drähten aus Nitinol und nicht-rostendem Stahl b) Nitinol-Clip für Wundverschlüsse im Magen-Darm-Trakt: Aufkleben eines Objektes und Auslagerung in künstlicher Magensäure

c) Einkleben eines Nitinol-Rohres in eine Fassung aus nichtrostendem Stahl: Mechanische Ermüdung durch wiederholte Auslenkung. Bei der anschließenden, zerstörenden Prüfung wurde das pseudoelastische Plateau des Nitinols erreicht, so dass von einer Ausnutzung der pseudoelastischen Eigenschaften des Nitinols ausgegangen werden kann.